近日，一品紅收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）的《藥品注冊證書》。培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）屬于國家醫保乙類產品，本次是以化學藥品4類申報注冊，視同通過一致性評價。

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）原研2018年獲批進口，公司的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）為國內首家通過一致性評價獲批生產上市產品。

主要信息

藥品通用名稱：培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）

劑型：片劑

規格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計）5mg

注冊分類：化學藥品4類

藥品批準文號：國藥準字H20249535

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

根據核準的說明書，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）適應癥為：本品用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或者作為替代療法適用于在相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯合治療下病情得以控制的原發性高血壓。

培哚普利氨氯地平是培哚普利和氨氯地平組成的復方制劑，其藥理作用來自單藥和二者聯合的協同。

培哚普利是一種血管緊張素轉換酶抑制劑。血管緊張素轉換酶能使血管緊張素Ⅰ轉化成有收縮血管作用的血管緊張素Ⅱ。此外，該酶能刺激腎皮質分泌醛固酮，還能使具有舒張血管功能的緩激肽降解為無活性的七肽。培哚普利通過它的活性代謝物培哚普利拉發揮作用。氨氯地平是二氫吡啶類鈣離子內流抑制劑（慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），可抑制鈣離子向心肌和血管平滑肌細胞的跨膜內流。氨氯地平抗高血壓作用的機制為直接松弛血管平滑肌。

根據米內網數據，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）2023年在中國城市和縣級公立醫療機構終端的銷售額為21,874萬元人民幣。